El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), ha sentenciado en los casos PTC Therapeutics International/EMA y MSD Animal Health Innovation e Intervet International/EMA, la cuestión del acceso a los documentos de la Unión Europea presentados en el marco de solicitudes de autorización de comercialización.
En esta ocasión, ha desestimado los recursos de casación interpuestos, por las farmacéuticas contra las sentencias del Tribunal General por las que se desestimaron sus recursos de anulación de las decisiones mediante las que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había concedido acceso a documentos que contenían información presentada en el marco del procedimiento relativo a determinadas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos. Ambos asuntos se refieren a la legalidad de las decisiones de la EMA de conceder, en virtud del Reglamento n.º 1049/2001, el acceso a documentos a terceros, como informes de ensayos toxicológicos y a un informe de ensayo clínico (“informes controvertidos”), presentados por las recurrentes en el marco de sus solicitudes de autorización de comercialización relativas a medicamentos.
El Tribunal de Justicia ha concluido que el recurso a una presunción general de confidencialidad no es más que una simple facultad para la institución, órgano u organismo en cuestión, que siempre conserva la posibilidad de efectuar un examen concreto e individual de los documentos de que se trate para determinar si están protegidos. En consecuencia, el Tribunal ha desestimado el motivo de las recurrentes según el cual los informes controvertidos disfrutaban de una presunción general de confidencialidad.
En segundo término, el TJUE ha abordado la cuestión de si la decisión de la EMA de conceder acceso a los informes controvertidos había perjudicado a los intereses comerciales de las recurrentes en casación, excepción contemplada en el Reglamento n.º 1049/2001, ante lo cual ha declarado que debe demostrarse la existencia de un riesgo de utilización abusiva de los datos contenidos en un documento al que se solicita acceso, sin que una mera alegación no probada acerca de un riesgo general de tal utilización pueda llevar a considerar que esos datos están amparados por la excepción relativa a la protección de los intereses comerciales,
En tercer término, el TJUE ha recordado que el Tribunal General podía recurrir a una motivación implícita ante alegaciones de una parte que no sean suficientemente claras y precisas. En este sentido, ha subrayado que incumbía a las recurrentes facilitar a la EMA, en la fase del procedimiento administrativo seguido ante ella, explicaciones sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de los datos cuya divulgación perjudicaría a sus intereses comerciales y que, dada la falta de tales explicaciones, el Tribunal General acertó al concluir que los testimonios presentados por las recurrentes con posterioridad a la adopción de las decisiones de la EMA no eran pertinentes a efectos de la apreciación de la legalidad de las mismas.

Vea texto íntegro de la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea, Asuntos C-175/18 P y C-178/18 P.

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