Se reclamó ante la Contraloría General de la República –por parte de la sociedad Gador Limitada- en contra del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), por haber implementado un sistema de autorización de internación al país, para uso personal, de productos farmacéuticos no inscritos en el registro sanitario que mantiene esa institución, lo que, a su juicio, propiciaría una actividad comercial vinculada con esos medicamentos, por parte de determinadas empresas farmacéuticas.
En opinión del recurrente esa situación no se ajustaría a las nuevas reglas introducidas al Código Sanitario por la ley N° 20.724, referentes, por una parte, a los requisitos para autorizar la distribución, venta y expendio de medicamentos sin previo registro sanitario y, por la otra, a quienes pueden importarlos.
Se agrega asimismo que los laboratorios legalmente establecidos, con autorización de funcionamiento y cuyos medicamentos poseen registro sanitario vigente, se encuentran, respecto de algunos de sus productos, sometidos a una competencia ilegal, ya que éstos podrían importarse a un costo significativamente menor.
Por su parte, el ISP informó que el sistema aludido por el ocurrente autoriza la internación de productos farmacéuticos para uso personal y sin fines de lucro, según formatos que proporciona, y se sustenta en el artículo 99 del Código Sanitario. Precisa que, con el fin de acotar el proceso a su uso correcto y de evitar su utilización con fines comerciales, en cada solicitud se revisan todos los antecedentes relativos al profesional que prescribe, a la identificación de los pacientes o sus mandatarios, a la relación de la posología con la cantidad importada y al origen y procedencia del producto y a su valor comercial.
Indica enseguida el reclamante que se pretende “reservar el procedimiento solo para aquellos casos excepcionales de pacientes que realmente lo requieran en forma urgente y que no cuentan con otro mecanismo que les permita acceder a los medicamentos que son determinantes para recuperar su salud”.
Al respecto, el ente contralor advierte que, de la normativa legal vigente, contempla la posibilidad de autorizar provisoriamente la venta y uso de medicamentos sin registro, para ensayos clínicos e investigaciones científicas y para usos medicinales urgentes, exigiendo en este último caso dos supuestos alternativos: que esos usos se deriven de situaciones de desabastecimiento o de inaccesibilidad.
De ese modo, el dictamen indica que no resulta objetable un sistema a través del cual el ISP autoriza la distribución de determinados productos farmacéuticos para usos medicinales urgentes sin registro sanitario, en el entendido que en cada situación se acredita la concurrencia de los supuestos previstos por el legislador, correspondiendo la calificación del cumplimiento de tales exigencias al propio servicio.
A su vez, sostiene que es factible que se autorice a determinadas personas para que internen de productos farmacéuticos para su uso personal urgente y sin fines de lucro, ya que ello es conciliable con el citado artículo 99, que permite al ISP, de manera excepcional, autorizar provisionalmente importaciones de productos farmacéuticos sin registro sanitario, para usos medicinales urgentes -en las condiciones que detalla- que puedan afectar a las personas individual o colectivamente consideradas.
En ese contexto, el órgano contralor hace presente que, de acuerdo a los antecedentes tenidos a la vista, el sistema implementado por el ISP para la distribución de productos farmacéuticos sin registro previo se fundamenta en el citado artículo 99 del Código Sanitario, sin que se acompañen antecedentes que permitan sostener que el actuar de ese organismo en la materia no se ajusta a esa norma legal.
Finalmente, en cuanto al reclamo por una eventual competencia ilegal que se generaría en el rubro, la CGR concluye manifestando que no le corresponde emitir un pronunciamiento en relación con la materia, por cuanto incide en un asunto de competencia de la Fiscalía Nacional Económica, de conformidad con lo previsto en los artículos 2° y 39 del decreto ley N° 211, de 1973, que fija Normas para la Defensa de la Libre Competencia (aplica criterio contenido en el dictamen N° 4.579, de 2015)
Vea texto íntegro del Dictamen Nº 35.473 de 2017.
RELACIONADO